【醫半島體育械日報】第934期

　　● 國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示》

　　● 楚精靈腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件創新產品注冊申請獲國家藥監局批準

　　● 眼科激光器制造商Norlase宣布ECHO便攜式圖案掃描綠色激光光凝儀獲得FDA 510(k)許可和歐盟CE標志

　　● 科絡思生物完成數千萬元Pre-A+輪融資，用于完善研發平臺和建設團隊能力

　　1.國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示》

　　國家藥監局發布了《國家藥監局綜合司關于2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示》。根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，確定了2023年117項醫療器械行業標準制修訂計劃項目。此次公布的計劃名單中，強制性行業標準制修訂項目計劃共有15項。

　　據悉，其中，醫用電氣設備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求這1項，根據國際標準進行新的行業標準制定；其余電動洗胃機、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板等14項在現有行業標準基礎上進行修訂。

　　近日，沛嘉醫療宣布擁有獨占許可的經導管主動脈瓣置換（TAVR）產品TrilogyTM心臟瓣膜系統首兩例商業植入于香港成功完成。手術于2023年5月12日由李耿淵醫生及其團隊在伊利沙伯醫院進行。該系統已獲得CE標志認證，適用于心臟團隊判定為外科主動脈瓣置換手術風險高或較高的癥狀性重度主動脈瓣反流或癥狀性重度主動脈瓣狹窄患者。

　　據悉半島體育，截至該公告發布之日，該系統為全球首個及唯一一個經許可用于治療主動脈瓣反流的經股動脈TAVR產品。手術的成功完成標志著 TrilogyTM在亞洲的首次商業應用，亦為集團拓展產品線.

　　上海電氣與佳能醫療達成戰略合作，推進產品銷售、醫療設備生產近日，在上海電氣集團黨委書記、董事長冷偉青，黨委副書記、總裁劉平，日本佳能醫療系統株式會社（以下簡稱“佳能醫療”）董事、執行副總裁田口亙，佳能醫療董事、高級副總裁立崎壽的共同見證下，上海電氣與佳能醫療在滬簽署戰略合作協議。

　　據悉，根據協議，雙方將以“健康中國2030”為目標，結合當前中國醫療衛生事業蓬勃發展和疫情結束后新一輪對外開放合作的新形勢半島體育、新業態，進一步在產品銷售、醫療設備合作生產與合作研發、產品制造與供應鏈本土化、高端人才培養以及學術推廣等領域建立合作交流機制半島體育，攜手推動中國醫療事業邁上更高臺階。

　　楚精靈腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件創新產品注冊申請獲國家藥監局批準近日半島體育，國家藥品監督管理局批準了武漢楚精靈醫療科技有限公司生產的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新產品注冊申請。

　　據悉，該產品在醫療機構供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。

　　眼科激光器制造商Norlase宣布ECHO便攜式圖案掃描綠色激光光凝儀獲得FDA 510(k)許可和歐盟CE標志近日，丹麥眼科激光器制造商Norlase于5月8日宣布，其ECHO便攜式圖案掃描綠色激光光凝儀已經獲得了美國FDA 510(k)許可和歐盟CE標志，可以在這兩個重要的市場上銷售。

　　據悉，ECHO是業界首創的利用MEMS技術的便攜式掃描激光光凝儀半島體育，用于治療視網膜和青光眼等眼部疾病。該產品的目標是為眼科醫生提供更方便的圖案掃描技術，并提高患者的就診效率。

　　科絡思生物完成數千萬元Pre-A+輪融資，用于完善研發平臺和建設團隊能力近日，國內首批專注于化學蛋白質組學技術的創新型公司之一南京科絡思生物科技有限公司近日完成了數千萬元Pre-A+輪融資本。輪融資由泰煜投資作為領投方，老股東水木創投和曉池資本作為跟投方共同完成。這也是繼2022年5月完成數千萬元Pre-A輪融資后，科絡思生物再次獲得市場認可和資金發展支持。

　　據悉，融資將用于公司研發平臺的完善和團隊能力建設、利用已建成的先導藥物篩選平臺進行大規模篩選，以及后續先導化合物的優化等工作。

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